Ето какво FDA трябва да каже за Isis Pharmaceuticals
Последните данни от проучването, публикувани от Isis Pharmaceuticals (NASDAQ: ISIS), показват, че лечението на компанията за рядко генетично заболяване е причинило необичайни растежи. Доклад, публикуван във вторник от Американската администрация по храните и лекарствата, обяви, че регулаторът ще преразгледа риска от рак на лекарството Kynamro. След доклада на FDA акциите на фармацевтичния производител спаднаха с 14% до 11,19 долара.
на колко години е назначаването на пейтън?
Според Блумбърг , това е най-големият спад на производителя на лекарства за повече от 20 месеца. Преди това акциите в базираната в Калифорния компания се повишиха с 68% през последните 12 месеца до понеделник.
Катализаторите са от решаващо значение за откриването на печеливши акции. Разгледайте най-новите ни снимки на CHEAT SHEET сега .
По време на конферентен разговор , проведено в края на август с цел преглед на данните от изпитванията на лекарството, председателят и главен изпълнителен директор на Isis д-р Стенли Крук заяви, че компанията е „добре подготвена за състава на Консултативния комитет на FDA през октомври“. Докладът на FDA обаче разкрива, че при клинични проучвания растежи, известни като неоплазми, са се развили при 3,1% от пациентите, лекувани с Kynamro, и 0,9% от пациентите, приемали плацебо.
Блумбърг съобщи, че FDA заяви, че данните от проучването са „ограничени от малък размер на пробата и кратко време за лечение“.
„Този дисбаланс в новообразуванията ще трябва да бъде оценен допълнително в текущи и бъдещи проучвания и постмаркетинг (ако бъде одобрен)“, каза FDA в доклада.
Инжекцията Kynamro, с която Isis си партнира Санофи (NYSE: SNY), за да се развие, понижава LDL холестерола, каза персоналът на FDA. Лекарството е насочено към генетично заболяване, хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, което причинява аномалии в чернодробните клетки, натоварени с изчистването на LDL от кръвта. Тези, които страдат от болестта, могат да имат нива на холестерол два до четири пъти по-високи от нормалните и не реагират на стандартни лекарства, като Pfizer’s (NYSE: PFE) Lipitor. Болестта може да причини инфаркти и потенциално да бъде фатална.
Подобни рискове бяха отбелязани от FDA при лечение, разработено от Aegerion Pharmaceuticals (NASDAQ: AEGR) за борба с болестта. Агенцията обаче заяви, че компанията има план за управление на риска и следователно подкрепя одобрението му за употреба при възрастни. Одобрението ще бъде взето едва през декември.
В съобщение за пресата публикувана в края на март, Изида каза, че данните от клиничното изпитване от третата фаза на лекарството показват, че „се наблюдават силни намаления на LDL-C при пациенти, лекувани в продължение на 2 години и повече“. Третото проучване на Isis включва 141 пациенти, всички от които завършват едно от по-ранните проучвания и продължават шест месеца. Допълнителни 40 пациенти са се съгласили да продължат проучването за още две години. Според данните на компанията, лекарството понижава LDL холестерола с 25% в четири от изпитванията в късния етап, в сравнение с 3,3% от тези на плацебо.
FDA ще вземе окончателно решение за Kynamro през януари следващата година, в зависимост от това дали ефектът от лечението върху черния дроб може да бъде смекчен.
Ако лекарството бъде одобрено, Kynamro може да генерира 183 милиона долара в САЩ до 2016 г., според анализатори, анкетирани от Блумбърг . Споразумението, което Санофи подписа с Isis през 2008 г., базираната във Франция компания ще получи между 30 и 50 процента от печалбата на лекарството.
Не пропускайте: Интуитивно хирургично: Натрупайте запаси преди тримесечния отчет.